Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol». Estratto determinazione V & A IP n. 2243 del 17 dicembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets dalla FRANCIA con numero di autorizzazione 340 010-2 o 34009 340 010 2 4, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: FARMAVOX S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe Parini 9 - 20121 MILANO; Confezione: MOVICOL "13.8 g polvere per soluzione orale" 20 bustine Codice AIC: 042951018 (in base 10) 18YSCB (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale Composizione: Una bustina da 13,8 g di polvere per sospensione orale contiene: Principi attivi: Macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 350,7 mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg; Eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone. Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento della stipsi cronica. MOVICOL e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; PB BELTRACCHINI s.r.l. Via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (MI); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MOVICOL "13.8 g polvere per soluzione orale" 20 bustine Codice AIC: 042951018; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MOVICOL "13.8 g polvere per soluzione orale" 20 bustine Codice AIC: 042951018; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.