Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determinazione V & A IP n. 2250 del 17 dicembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,125 mg comprimidos 30 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58118 Cod. Nac. 698993, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Medifarm S.r.l., Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: HALCION "125 microgrammi compresse" 20 compresse Codice AIC: 041752039 (in base 10) 17U5H7 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Triazolam 125 microgrammi Eccipienti: Eccipienti: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Diossido di silice colloidale, Sodio docusato, Magnesio stearato; Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: HALCION "125 microgrammi compresse" 20 compresse Codice AIC: 041752039; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: HALCION "125 microgrammi compresse" 20 compresse Codice AIC: 041752039; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.