Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determinazione V & A IP n. 2257 del 17 dicembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX unguento oftalmico 3mg/g pomade oftalmica tubo de 3,5g dalla Spagna con numero di autorizzazione 57593 Cod. Nacion. 653544-8, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.R.L., Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, Codice AIC: 040378034 (in base 10) 16J7PL (in base 32) Forma Farmaceutica: Unguento oftalmico. Composizione: 100 grammi di unguento contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. Indicazioni terapeutiche: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Confezionamento secondario E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA ; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, Codice AIC: 040378034; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, Codice AIC: 040378034; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.