Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec» Estratto determinazione V & A IP n. 22 del 7 gennaio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con numero di autorizzazione R/1846 , con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano; Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse Codice AIC: 043015015 (in base 10) 190QV7 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film; Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10mg Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec e' indicato: per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica). Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PB Beltracchini s.r.l. Via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (MI); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse Codice AIC: 043015015; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse Codice AIC: 043015015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.