Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determinazione V & A IP n. 21 del 7 gennaio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX eye drops suspension 0,1% + 0,3% 1 fl. 5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 43179/12-05-2011 , il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano; Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 042998017 (in base 10) 190681 (in base 32). Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro, edetato di sodio, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico, idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PB Beltracchini s.r.l. Via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (Milano); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 042998017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 042998017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica ; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.