Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determinazione V & A IP n. 20 del 7 gennaio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milano. Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042997015 (in base 10) 19058R (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione. Composizione: 100 ml contengono: Principio attivo: Tobramicina 0,3 g; Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TOBRAL e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi, 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); PB Beltracchini s.r.l. Via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C: 042997015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042997015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.