Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2014 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Aurobindo»

Estratto determinazione V & A n. 17/2014 del 7 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Sildenafil Aurobindo, nella forme e confezioni: «50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 1 Compressa In Blister Pvc/Pvdc-Al, «50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 2 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al, «50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 4 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al, «50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 8 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al, «50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 12 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al, «50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In Flacone Hdpe, «50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 1000 Compresse In Flacone Hdpe, «100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 1 Compressa In Blister Pvc/Pvdc-Al, «100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 2 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al «100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 4 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al, «100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 8 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al, «100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 12 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al, «100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In Flacone Hdpe e «100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 500 Compresse In Flacone Hdpe, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Vicolo San Giovanni sul Muro n. 9, cap. 20121 - Milano, Italia, Codice fiscale 06058020964.
Confezioni:
«50 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078016 (in base 10) 1843U0 (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078028 (in base 10) 1843UD (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078030 (in base 10) 1843UG (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078042 (in base 10) 1843UU (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078055 (in base 10) 1843V7 (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078067 (in base 10) 1843VM (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078079 (in base 10) 1843VZ (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078081 (in base 10) 1843W1 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078093 (in base 10) 1843WF (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078105 (in base 10) 1843WT (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078117 (in base 10) 1843X5 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078129 (in base 10) 1843XK (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078131 (in base 10) 1843XM (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n.0 042078143 (in base 10) 1843XZ (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg di sildenafil (come citrato).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg di sildenafil (come citrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 15cP, titanio diossido (E171), triacetina.
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra Pradesh India.
Produttore del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh India;
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra Pradesh India (confezionamento primario e secondario);
Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi Italia (confezionamento secondario);
Segetra Pharma s.r.l., Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro (MI) Italia (confezionamento secondario);
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania (confezionamento secondario);
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario);
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (confezionamento secondario);
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (rilascio dei lotti);
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD. Regno Unito (rilascio dei lotti);
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (controllo dei lotti);
Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF. Regno Unito (Tests microbiologici ed endotossine batteriche - controllo dei lotti);
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR. Regno Unito (controllo chimico-fisico - controllo dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di uomini con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale.
Affinche' Sildenafil Aurobindo sia efficace, e' necessaria una stimolazione sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«50 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078016 (in base 10) 1843U0 (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078028 (in base 10) 1843UD (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078030 (in base 10) 1843UG (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078042 (in base 10) 1843UU (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078055 (in base 10) 1843V7 (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078067 (in base 10) 1843VM (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078079 (in base 10) 1843VZ (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078081 (in base 10) 1843W1 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078093 (in base 10) 1843WF (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078105 (in base 10) 1843WT (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078117 (in base 10) 1843X5 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078129 (in base 10) 1843XK (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078131 (in base 10) 1843XM (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078143 (in base 10) 1843XZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«50 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078016 (in base 10) 1843U0 (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078028 (in base 10) 1843UD (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078030 (in base 10) 1843UG (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078042 (in base 10) 1843UU (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078055 (in base 10) 1843V7 (in base 32);
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«50 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078067 (in base 10) 1843VM (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078079 (in base 10) 1843VZ (in base 32);
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezioni:
«100 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078081 (in base 10) 1843W1 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078093 (in base 10) 1843WF (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078105 (in base 10) 1843WT (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078117 (in base 10) 1843X5 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078129 (in base 10) 1843XK (in base 32);
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«100 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078131 (in base 10) 1843XM(in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 042078143 (in base 10) 1843XZ (in base 32);
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.