Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fleiderina». Estratto determinazione V & A n. 19/2014 del 7 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLEIDERINA, nelle forme e confezioni: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL e "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Gran Via Carlos III, 98 7th floor - 08028 Barcellona Spagna. Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864013 (in base 10) 18W3DF (in base 32); "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864025 (in base 10) 18W3DT (in base 32); "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864037 (in base 10) 18W3F5 (in base 32); "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864049 (in base 10) 18W3FK (in base 32); "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864052 (in base 10) 18W3FN (in base 32); "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864064 (in base 10) 18W3G0 (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864076 (in base 10) 18W3GD (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864088 (in base 10) 18W3GS (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 50 mg di flecainide acetato. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 100 mg di flecainide acetato. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 150 di flecainide acetato. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 200 mg di flecainide acetato. Eccipienti: povidone (K25), cellulosa microcristallina (PH 101), crospovidone (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico e del metacrilato (1:2), macrogol 400, talco. Solo per le capsule da 50 mg: gelatina e titanio diossido. Solo per le capsule da 100 mg: gelatina, titanio diossido e ferro ossido nero. Solo per le capsule da 150 mg: gelatina, titanio diossido e ferro ossido nero. Solo per le capsule da 200 mg: gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero e ferro ossido rosso. Produttore del principio attivo: Maprimed S.A., Murguiondo 2011, C1440CNS, Buenos Aires - Argentina. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei lotti); Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Industrial Moncholi', C/Noain, n. 1 - 31110 Noain (Navarra) Spagna (controllo lotti); Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne, C/Provenza 312, bajos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo lotti); Manantial Integra, S.L., Poligono Industrial Neinor-Henares E-•3, Local 23 y 24 - 28800 Meco (Madrid) Spagna (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: trattamento di: 1. Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci; 2. Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati; 3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864013 (in base 10) 18W3DF (in base 32); "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864025 (in base 10) 18W3DT (in base 32); "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864037 (in base 10) 18W3F5 (in base 32); "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864049 (in base 10) 18W3FK (in base 32); "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864052 (in base 10) 18W3FN (in base 32); "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864064 (in base 10) 18W3G0 (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864076 (in base 10) 18W3GD (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864088 (in base 10) 18W3GS (in base 32). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864013 (in base 10) 18W3DF (in base 32); "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864025 (in base 10) 18W3DT (in base 32); "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864037 (in base 10) 18W3F5 (in base 32); "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864049 (in base 10) 18W3FK (in base 32); "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864052 (in base 10) 18W3FN (in base 32); "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864064 (in base 10) 18W3G0 (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864076 (in base 10) 18W3GD (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042864088 (in base 10) 18W3GS (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.