Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» Estratto determinazione V & A IP n. 2246 del 17 dicembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 3x21 Filmomhulde tabletten dall'Olanda con numero di autorizzazione 23827, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: YASMIN 21 - compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL. Codice A.I.C.: 043013010 (in base 10) 190NWL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Drospirenone mg 3.00 e Etinilestradiolo mg 0.030; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Riconfezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112 - 50141 Firenze; Welcome Pharma S.p.a., via Campobello n. 1 - 00040 Pomezia (Roma). Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL; Codice A.I.C.: 043013010; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL; Codice A.I.C.: 043013010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.