Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 297/2013 del 17 dicembre 2013 Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI Confezioni: 038706 014 "10 mg/12.5 mg compresse" 14 compresse in blister pvc/pvdc/al 038706 026 "10 mg/12.5 mg compresse" 30 compresse in contenitore pp 038706 038 "10 mg/12.5 mg compresse" 100 compresse in contenitore pp 038706 040 "20 mg/12.5 mg compresse" 14 compresse in blister pvc/pvdc/al 038706 053 "20 mg/12.5 mg compresse" 30 compresse in contenitore pp 038706 065 "20 mg/12.5 mg compresse" 100 compresse in contenitore pp 038706 077 "20 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister pvc/pvdc/al 038706 089 "20 mg/25 mg compresse" 30 compresse in contenitore pp 038706 091 "20 mg/25 mg compresse" 100 compresse in contenitore pp Titolare AIC: DOC GENERICI S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0212/001-003/R/001 con scadenza il 06/02/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.