Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gluscan». Estratto determinazione V & A 2133 del 10 dicembre 2013 Specialita' medicinale: GLUSCAN Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0286/001/II/043 Tipo di Modifica: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo produttore di Cassette, Reagenti per Kit e Precursori per la produzione di [18F] Fluorodesossiglucosio: Rotem Industrial Park, Mishor Yamin D.N. Arava 86800 ISRAEL I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.