Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Actavis». Estratto determinazione V & A 2129 del 10 dicembre 2013 Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACTAVIS Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1013/001/II/026 Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifica apportata: Ampliamento dei limiti della specifica per le particelle sub-visibili da "particelle comprese tra 10 e 25 μm" a "particelle uguali o maggiori di 10 μm". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.