Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antabuse Dispergettes». Estratto determinazione V & A n. 2225 del 17 dicembre 2013 Titolare AIC: Actavis Group HF con sede legale e domicilio in Reykjavikurvegi 76-78 - IS- 220 Hafnarfjordur-Islanda (Islanda). Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES. Variazione AIC: B.I.a.2.e Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica minore della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altre variazioni B.I.d.1.a.1) - Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio Riduzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Sostituzione del fornitore di disulfiram grezzo: da Flexys GmbH, Geestmuendere Strasse 26, 50735 Koeln, Germania a Taminco, Pantserschipstraat 207, 9000 Gent, Belgio. Eliminazione del metodo TLC come test di identificazione del disulfiram idrofilo. Eliminazione del metodo colorimetrico come test di identificazione del disulfiram idrofilo. Aggiunta del test di idrofilicita' come test di identificazione del disulfiram idrofilo. Aggiunta del metodo di analisi dell'umidita' degli alogeni per la valutazione della perdita all'essiccamento nel disulfiram idrofilo da impiegarsi come alternativa al metodo (50°C sotto vuoto) gia' autorizzato. Restringimento del limite di accettabilita' per il parametro "perdita all'essiccamento" nelle specifiche del disulfiram idrofilo: da "NMT 0.5%" a "NMT 0.1%". Eliminazione del parametro "granulometria" nelle specifiche del disulfiram idrofilo. Modifica del metodo GC impiegato per la determinazione del contenuto di metanolo nel disulfiram idrofilo. Aggiunta del parametro "sostanze correlate" alle specifiche del disulfiram idrofilo. I seguenti limiti di accettabilita' sono applicati: Monosulfiram NMT 0.1% ogni altra impurezza NMT 0.10% Impurezze totali NMT 1.0% Riduzione del retest period del disulfiram idrofilo: da "3 anni" a "nessun retest period autorizzato. Il principio attivo dovra' essere ritestato ogni qualvolta si intende utilizzarlo." Modifiche minori alla parte ristretta dell'ASMF (versione 05105-B). relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 004308019 - "400 mg compresse effervescenti" 24 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.