Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celluvisc» Estratto determinazione V & A n. 2254 del 17 dicembre 2013 Titolare A.I.C.: Allergan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Salvatore Quasimodo nn. 134/138, 00100 - Roma, codice fiscale n. 00431030584. Medicinale: CELLUVISC Variazione A.I.C.: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'ampliamento del limite del controllo in process di presterilizzazione relativo al bioburden della soluzione del bulk di Celluvisc da 10 CFU/100 ml a 40 CFU/100 ml. La variazione di tipo II si ritiene pertanto conclusa con esito positivo relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034447019 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 30 flaconcini monodose da 0,4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.