Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «No-Gas Giuliani Carbosylane» Estratto determinazione V & A n. 2249 del 17 dicembre 2013 Titolare A.I.C.: Giuliani SpA con sede legale e domicilio fiscale in Via Palagi n. 2, 20129 Milano, codice fiscale n. 00752450155. Medicinale: NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026237014 - 48 capsule (24 unita' posolog); 026237026 - 96 capsule (48 unita' posolog); 026237038 - «45 mg + 140 mg capsula» 24 capsule. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: Da: 026237014 - 48 capsule (24 unita' posolog); 026237026 - 96 capsule (48 unita' posolog); 026237038 - «45 mg + 140 mg capsula» 24 capsule; A: 026237014 - «45 mg + 140 mg capsule rigide» 24 capsule blu e 24 capsule gastroresistenti rosse - blister Al/PVC; 026237026 - «45 mg + 140 mg capsule rigide» 48 capsule blu e 48 capsule gastroresistenti rosse - blister Al/PVC; 026237038 - «45 mg + 140 mg capsule rigide» 12 capsule blu e 12 capsule gastroresistenti rosse - blister Al/PVC. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.