Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trimonase». Estratto determinazione V & A n. 2228 del 17 dicembre 2013 Titolare AIC: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi, 165/B, 95127 - Catania - codice fiscale 03115090874. Medicinale: TRIMONASE. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica relativa alla variazione di tipo II n. B.I.a.1.b Modifica del produttore della sostanza attiva che non dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea: aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva "Tinidazolo" che utilizza un ASMF (Master File della sostanza attiva) Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 024860025 - "500 mg compresse" 8 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.