Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultralan Dermatologico». Estratto determinazione V & A n. 2241 del 17 dicembre 2013 Titolare AIC: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano codice fiscale 05849130157. Medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO. Variazione AIC: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione B.II.f.1.a.2) - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito Dopo la prima apertura L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 1) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto a) Rafforzamento dei limiti di specifica (Contenuto di fluocortolone esanoato) 2) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto a) Rafforzamento dei limiti di specifica (Contenuto di fluocortolone pivalato) 3) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto a) Rafforzamento dei limiti di specifica (Contenuto di metilparaidrossibenzoato) 4) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto a) Rafforzamento dei limiti di specifica (Contenuto di propilparaidrossibenzoato) 5) Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto a) Rafforzamento dei limiti di specifica Restringimento del limite delle impurezze singole note. 6) Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Aggiunta di impurezze 7) Tipo II B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati 8) Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto z) Altre variazioni 9) Tipo IB B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) 10) Tipo IAIN B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 2. Dopo la prima apertura 6.3. Periodo di validita' Ultralan dermatologico crema*: 5 anni. Ultralan dermatologico crema idrofoba: 2 anni. *Crema: dopo la prima apertura: 60 giorni. relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 020910055 - "0,25%+ 0,25% crema" tubo 20 g; 020910067 - "0,25%+ 0,25% crema" tubo 30 g. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.