Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dysport». Estratto determinazione V & A n. 2162 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DYSPORT", nelle forme e confezioni: "300 unita' polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconcini e "300 unita' polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 1 flaconcino, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: IPSEN S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Via Figino, 16, 20100 - MILANO (MI) Codice Fiscale 05619050585. Confezione: "300 unita' polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconcini AIC n. 028362034 (in base 10) 0V1K9L (in base 32) Confezione: "300 unita' polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 1 flaconcino AIC n. 028362046 (in base 10) 0V1K9Y (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo Produttore del principio attivo: Ipsen Biopharm Ltd., Ash Road, Wrexham industrial Estate, Wrexham, Clwyd, LL13 9UF, United Kingdom. Produttori del prodotto finito: Ipsen Biopharm Ltd., Ash Road, Wrexham industrial Estate, Wrexham, Clwyd, LL13 9UF, United Kingdom (produttore del prodotto finito, packaging, controllo e rilascio dei lotti). Controllo: Wickham Laboratories Ltd, Winchester Road, Wickham, Fareham, Hampshire, PO17 5E (Potency, Sterility & Abnormal Toxicity Testing); Harlan Laboratories Ltd, Shardlow Business Park, London Road, Shardlow, Derbyshire, DE72 2GD (Abnormal Toxicity Testing); Gen-Probe Life Sciences Ltd, Appleton Place, Appleton Parkway, Livingston, West Lothian, EH54 7EZ (Sub visible particulate testing). Composizione: Un flaconcino contiene: Principio attivo: tossina botulinica di tipo A da Clostridium botulinum, complesso emoagglutinina 300 unita' Eccipienti: albumina umana, lattosio Indicazioni terapeutiche: Nell'adulto DYSPORT e' indicato nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale, della distonia cervicale (torcicollo spasmodico) e nel trattamento della spasticita' muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus. DYSPORT e' inoltre indicato nel trattamento della deformita' da piede equino causata da spasticita' in pazienti pediatrici, di due anni di eta' o piu', affetti da paralisi cerebrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 028362034 - "300 unita' polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconcini Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028362046 - "300 unita' polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 1 flaconcino Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 028362034 - "300 unita' polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconcini - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 028362046 - "300 unita' polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 1 flaconcino - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale ogni 3 anni. La data dell'ultima presentazione dello PSUR era prevista per il 30/12/2012 (EURS) Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.