Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac». Estratto determinazione V & A n. 2167 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TICOVAC", anche nelle forme e confezioni: "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico); "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico) e "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: BAXTER AG, con sede legale e domicilio fiscale in VIENNA, INDUSTRIESTRASSE 67, CAP A 1220, AUSTRIA (AT) Confezione: "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico) AIC n. 036515094 (in base 10) 12UC8Q (in base 32) Confezione: "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico) AIC n. 036515106 (in base 10) 12UC92 (in base 32) Confezione: "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico) AIC n. 036515118 (in base 10) 12UC9G (in base 32) Confezione: "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico) AIC n. 036515120 (in base 10) 12UC9J (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: Una dose (0,25 ml) contiene: Principio Attivo: Virus della encefalite da zecca (ceppo Neudörfl) 1,2 microgrammi adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,17 milligrammi Al3+ ) prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 036515094 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 036515106 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 036515118 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 036515120 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 036515094 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 036515106 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 036515118 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 036515120 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.