Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Teva Italia». Estratto determinazione V & A. n. 2223 del 17 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PERINDOPRIL TEVA ITALIA", anche nella forma e confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Messina, 38, CAP 20154, Italia, Codice Fiscale 11654150157. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 041788163 (in base 10) 17V8S3 (in base 32) Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: perindopril 5 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041788163 - "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore PP Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041788163 - "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore PP: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.