Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cilostazolo Sandoz». Estratto determinazione V & A. n. 2165 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CILOSTAZOLO SANDOZ", nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158. Confezioni: "100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042365015 (in base 10) 18DW2R (in base 32) "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042365027 (in base 10) 18DW33(in base 32) "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042365039 (in base 10) 18DW3H (in base 32) "100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042365041 (in base 10) 18DW3K (in base 32) "100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042365054 (in base 10) 18DW3Y (in base 32) "100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042365066 (in base 10) 18DW4B (in base 32) "100 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042365078 (in base 10) 18DW4Q (in base 32) "100 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042365080 (in base 10) 18DW45 (in base 32) "100 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042365092 (in base 10) 18DW54 (in base 32) "100 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042365104 (in base 10) 18DW5J (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo Urquima, S.A., Arnau de Vilanova 22-42 08105 Sant Fost de Campsentelles, Barcelona, Spagna; Zhejiang Kinglyuan Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou Bay Shangyu Industrial Park, Weijiu Road No.3, Zhejiang Province - China. Produttore del prodotto finito: J. Uriach y Compañia, S.A., Av. Cami' Reial 51-57 - 08184 Palau-solita' i Plegamans (Barcelona), Spagna (produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio dei lotti); Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna (controllo e rilascio dei lotti); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania (rilascio dei lotti); Sabater Pharma, S.A., C/ Jose' Argemi, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna (controllo dei lotti); Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (confezionamento secondario) Composizione: Ogni compressa da 100 mg contiene: Principio Attivo: Cilostazolo 100 mg Eccipienti: Amido di mais; Cellulosa microcristallina; Calcio caramellosa; Ipromellosa 5/6 CP; Magnesio stearato Indicazioni terapeutiche: Cilostazolo Sandoz e' indicato per aumentare la distanza massima percorsa a piedi senza dolore nei pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica - classe Fontaine II). Cilostazolo e' indicato come trattamento di seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (tra cui smettere di fumare e programmi di attivita' fisica sotto la guida di un supervisore) e altri interventi appropriati non sono riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi della claudicatio intermittens. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: AIC n. 042365015 - "100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042365027 - "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042365039 - "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042365041 - "100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042365054 - "100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042365066 - "100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042365078 - "100 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042365080 - "100 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042365092 - "100 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 0423650104 - "100 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 042365015 - "100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042365027 - "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042365039 - "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042365041 - "100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042365054 - "100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042365066 - "100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042365078 - "100 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042365080 - "100 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042365092 - "100 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 0423650104 - "100 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale ogni 6 mesi. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.