Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodrop». Estratto determinazione V & A. n. 2259 del 17 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LEVODROP", nella forma e confezione: "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Casoria - Napoli (NA), Via Fratelli Bandiera, 26, CAP 80026, Italia, Codice Fiscale 04918311210. Confezione: "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce - AIC n. 042149017 (in base 10) 18694T (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals LTD, Plot N.2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam,Taluka: Umbergeon, City: Valsad, Gujarat, ZIP Code 396 155, India. Produttori del prodotto finito: Rafarm S.A., Thesi Poussi Hantzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecia (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l., Via Fratelli Bandiera, 26, 80026 Casoria (NA), Italia (solo per l'Italia) (confezionamento secondario - limitatamente alla fase di applicazione dei bollini ottici); Composizione: 1 ml di collirio soluzione contiene: Principio Attivo: Levofloxacina emiidrato 5,12 mg equivalente a 0,05 mg di levofloxacina Eccipienti: Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione), Sodio cloruro, Soluzione di idrossido di sodio o acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Levodrop 5 mg/ml collirio e' indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica nei pazienti di eta' superiore o uguale a 1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Levodrop 5 mg/ml e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042149017 - "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042149017 - "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.