Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexlansoprazolo Takeda». Estratto determinazione V & A. n. 2163 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DEXLANSOPRAZOLO TAKEDA", nelle forme e confezioni: "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL; "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL; "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL e "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Via Elio Vittorini, 129, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 00696360155 Confezioni: "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134015 (in base 10) 185UHZ (in base 32) "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134027 (in base 10) 185UJC (in base 32) "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134039 (in base 10) 185UJR (in base 32) "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134041 (in base 10) 185UJT (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Takeda Pharmaceutical Company Limited Hikari Plant 4720, Takeda Mitsui, Hikari, Yamaguchi 743-8502 - Giappone. Produttore del prodotto finito: Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant 17-85, juso-honmachi, 2-Chome, Yodogawa-Ku, Osaka, 532-8686, Giappone (produzione del prodotto finito e confezionamento); TAKEDA ITALIA S.p.A., stabilimento sito in 28065 Cerano (NO), Via Crosa, 86. Composizione: Ogni capsule rigide a rilascio modificato da 30 mg contiene: Principio Attivo: Dexlansoprazolo 30 mg Composizione: Ogni capsule rigide a rilascio modificato da 60 mg contiene: Principio Attivo: Dexlansoprazolo 60 mg Eccipienti: Contenuto della capsula: Silice colloidale anidra; Idrossipropilcellulosa; Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa poco sostituita; Magnesio carbonato pesante; Copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione 30% (unita' di acido metacrilico, unita' di etilacrilato, sodio laurilsolfato, Polisorbato 80); Acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1); Acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato(1:2); Macrogol 8000; Polisorbato 80; Saccarosio; Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais); Talco; Titanio diossido (E171); Trietilcetato; Rivestimento della capsula 30 mg: Carragenina (E407); Titanio diossido (E171); Ipromellosa; Potassio cloruro; Acqua purificata; Indigotina (E132); Ferro ossido nero (E172). Rivestimento della capsula 60 mg: Carragenina (E407); Titanio diossido (E171); Ipromellosa; Potassio cloruro; Acqua purificata; Indigotina (E132); Inchiostro di stampa: Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido giallo (E172); Indigotina (E132); Cera carnauba; Gomma lacca; Glicerolo monooleato. Indicazioni terapeutiche: Dexlansoprazolo Takeda e' indicato negli adulti per: Il trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva La terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso erosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico. Il trattamento a breve termine del bruciore gastrico e del rigurgito acido associato a malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: AIC n. 042134015 - "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042134027 - "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042134039 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). AIC n. 042134041 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 042134015 - "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042134027 - "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042134039 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica AIC n. 042134041 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Psur Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.