Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Sandoz». Estratto determinazione V & A. n. 2222 del 17 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MOXIFLOXACINA SANDOZ", nella forma e confezione: "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158 Confezione: "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 5 ml - AIC n. 042612010 (in base 10) 18NF9B (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Bayer Pharma AG, Friedrich-Ebert-Str., 217-333,42117, Wuppertal, Germania. Produttori del prodotto finito: SA Alcon- Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio; Alcon Cusi S.A., c/Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Composizione: 5 mg/ml collirio, soluzione contengono: Principio Attivo: 1 ml di soluzione contiene moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina. Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina. Eccipienti: Sodio cloruro; Acido borico; Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042612010 - "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042612010 - "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.