Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Icomb» Estratto determinazione V & A n. 2236/2013 del 17 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «ICOMB» nelle forme e confezioni: «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al; «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al; «5mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al; «5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al; «5mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al; «5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al; «10mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al; «10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al; «10mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al; «10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Delle Ande, 15, 00144 - Roma - Codice Fiscale 05038691001. Confezioni: «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384014 (in base 10) 18FGNG (in base 32). «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384026 (in base 10) 18FGNU (in base 32). Forma Farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ramipril: Unimark Remedies LTD. stabilimento sito in Plot. n. 41/42, Phase I - G.I.D.C., Valsad District, Vapi - 396° 195, Gujarat - India;Hetero Labs Limited stabilimento sito in Survey n. 10 I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal - 502° 319 Medak District, Andhra Pradesh - India; Amlodipina besilato: Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria; Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. n. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaran Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502° 313 - India. Produttore del prodotto finito: Egis Pharmaceuticals Public Limited Company stabilimento sito in H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120 - Ungheria (produzione completa). Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: ramipril 2,5 mg; amlodipina besilato 2,5 mg; eccipienti: crospovidone; ipromellosa; cellulosa microcristallina; glicerolo dibeenato; titanio diossido (gelatina). Confezioni: «5mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384038 (in base 10) 18FGP6 (in base 32); «5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384040 (in base 10) 18FGP8 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ramipril: Unimark Remedies LTD. stabilimento sito in Plot. n. 41/42, Phase I - G.I.D.C., Valsad District, Vapi - 396° 195, Gujarat - India; Hetero Labs Limited stabilimento sito in Survey n. 10 I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal - 502° 319 Medak District, Andhra Pradesh - India; Amlodipina besilato: EGIS Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria; Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. n. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaran Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502° 313 - India. Produttore del prodotto finito: EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company stabilimento sito in H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120 - Ungheria (produzione completa). Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: ramipril 5,0 mg; amlodipina besilato 5,0 mg; eccipienti: crospovidone; ipromellosa; cellulosa microcristallina; glicerolo dibeenato; titanio diossido (gelatina). Confezioni: «5mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384053 (in base 10) 18FGPP (in base 32); «5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384065 (in base 10) 18FGQ1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ramipril: Unimark Remedies LTD. stabilimento sito in Plot. n. 41/42, Phase I - G.I.D.C., Valsad District, Vapi - 396° 195, Gujarat - India; Hetero Labs Limited stabilimento sito in Survey n. 10 I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal - 502° 319 Medak District, Andhra Pradesh - India; Amlodipina besilato: EGIS Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria; Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. n. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaran Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502° 313 - India. Produttore del prodotto finito: EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company stabilimento sito in H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120 - Ungheria (produzione completa). Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: ramipril 5,0 mg; amlodipina besilato 10,0 mg; eccipienti: crospovidone; ipromellosa; cellulosa microcristallina; glicerolo dibeenato; titanio diossido (gelatina). Confezioni: «10mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384077 (in base 10) 18FGQF (in base 32); «10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384089 (in base 10) 18FGQT (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ramipril: Unimark Remedies LTD. stabilimento sito in Plot. n. 41/42, Phase I - G.I.D.C., Valsad District, Vapi - 396° 195, Gujarat - India; Hetero Labs Limited stabilimento sito in Survey n. 10 I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal - 502° 319 Medak District, Andhra Pradesh - India; Amlodipina besilato: EGIS Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria; Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. n. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaran Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502° 313 - India. Produttore del prodotto finito: EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company stabilimento sito in H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120 - Ungheria (produzione completa). Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: ramipril 10,0 mg; amlodipina besilato 5,0 mg; eccipienti: crospovidone; ipromellosa; cellulosa microcristallina; glicerolo dibeenato; titanio diossido (gelatina). Confezioni: «10mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384091 (in base 10) 18FGQV (in base 32); «10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384103 (in base 10) 18FGR7 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ramipril: Unimark Remedies LTD. stabilimento sito in Plot. n. 41/42, Phase I - G.I.D.C., Valsad District, Vapi - 396° 195, Gujarat - India; Hetero Labs Limited stabilimento sito in Survey n. 10 I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal - 502° 319 Medak District, Andhra Pradesh - India; Amlodipina besilato: EGIS Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria; Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. n. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaran Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502° 313 - India. Produttore del prodotto finito: EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company stabilimento sito in H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120 - Ungheria (produzione completa). Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: ramipril 10,0 mg; amlodipina besilato 10,0 mg; eccipienti: crospovidone; ipromellosa; cellulosa microcristallina; glicerolo dibeenato; titanio diossido (gelatina). Indicazioni terapeutiche: Icomb e' indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con i prodotti individuali somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione, ma come compresse distinte. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042384014 - «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042384026 - «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042384038 - «5mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042384040 - «5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042384053 - «5mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042384065 - «5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042384077 - «10mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042384089 - «10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042384091 - «10mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042384103 - «10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «5mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «5mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «10mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «10mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.