Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iquor» Estratto determinazione V & A n. 2237/2013 del 17 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IQUOR», nelle forme e confezioni: «5mg/75mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/75mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 10 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 56 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 60 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 98 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 100 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 10 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 56 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 60 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 98 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 100 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Delle Ande, 15, Cap 00144 - Roma - Codice Fiscale 05038691001. Confezione: 040826137 - «5mg/75mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826137 (in base 10) 16XX8T (in base 32). Forma Farmaceutica: capsule rigide. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 5,0 mg; bisoprololo fumarato 75,0 mg. Confezione: 040826149 - «10mg/75mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826149 (in base 10) 16XX95 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 10,0 mg; bisoprololo fumarato 75,0 mg. Confezioni: «5mg/100mg capsule» 10 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826152 (in base 10) 16XX98 (in base 32); «5mg/100mg capsule» 56 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826164 (in base 10) 16XX9N (in base 32); «5mg/100mg capsule» 60 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826176 (in base 10) 16XXB0 (in base 32); «5mg/100mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826188 (in base 10) 16XXBD (in base 32); «5mg/100mg capsule» 98 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826190 (in base 10) 16XXBG (in base 32); «5mg/100mg capsule» 100 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826202 (in base 10) 16XXBU (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 5,0 mg; bisoprololo fumarato 100,0 mg; Confezioni: «10mg/100mg capsule» 10 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826214 (in base 10) 16XXC6 (in base 32); «10mg/100mg capsule» 56 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826226 (in base 10) 16XXCL (in base 32); «10mg/100mg capsule» 60 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826238 (in base 10) 16XXCY (in base 32); «10mg/100mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826240 (in base 10) 16XXD0 (in base 32); «10mg/100mg capsule» 98 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826253 (in base 10) 16XXDF (in base 32); «10mg/100mg capsule «100 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826265 (in base 10) 16XXDT (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 10,0 mg; bisoprololo fumarato 100,0 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 040826137 - «5mg/75mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826149 - «10mg/75mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826152 - «5mg/100mg capsule» 10 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826164 - «5mg/100mg capsule» 56 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826176 - «5mg/100mg capsule» 60 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826188 - «5mg/100mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826190 - «5mg/100mg capsule» 98 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826202 - «5mg/100mg capsule» 100 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826214 - «10mg/100mg capsule» 10 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826226 - «10mg/100mg capsule» 56 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826238 - «10mg/100mg capsule» 60 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826240 - «10mg/100mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826253 - «10mg/100mg capsule» 98 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040826265 - «10mg/100mg capsule» 100 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 040826137 - «5mg/75mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826149 - «10mg/75mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826152 - «5mg/100mg capsule» 10 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826164 - «5mg/100mg capsule» 56 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826176 - «5mg/100mg capsule» 60 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826188 - «5mg/100mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826190 - «5mg/100mg capsule» 98 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826202 - «5mg/100mg capsule» 100 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826214 - «10mg/100mg capsule» 10 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826226 - «10mg/100mg capsule» 56 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826238 - «10mg/100mg capsule» 60 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826240 - «10mg/100mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826253 - «10mg/100mg capsule» 98 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040826265 - «10mg/100mg capsule» 100 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.