Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bonisara» Estratto determinazione V & A n. 2239 del 17 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BONISARA, nelle forme e confezioni: «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al; «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al; «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (Italia), codice fiscale 06954380157. Confezioni: 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042709016 (in base 10) 18RD0S (in base 32); 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042709028 (in base 10) 18RD14 (in base 32); 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042709030 (in base 10) 18RD16 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Etinilestradiolo: Organon N.V. stabilimento sito in Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss (Paesi Bassi); Organon N.V. stabilimento sito in Veersemeer 4, NL-5347 JN Oss (Paesi Bassi); Dienogest: Industriale Chimica S.r.l. stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese); Crystal Pharma, S.A.U. stabilimento sito in Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105, 47151 - Boecillo - Valladolid (Spagna). Produttore del prodotto finito: Haupt Pharma Münster Gmbh stabilimento sito in Schleebrüggenkamp, 15 - 48159 Münster (Germania) (produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Helm AG stabilimento sito in Nordkanalstrasse 28 - 20097 Hamburg (Germania) (rilascio). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: etinilestradiolo 0,03 mg; dienogest 2,0 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone (30 LP); sodio amido glicolato; magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; idrossipropil cellulosa; talco; olio di semi di cotone idrogenato; titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 042709016 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042709028 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042709030 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: 042709016 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 042709028 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 042709030 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.