Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Difmetre'». Estratto determinazione V & A n. 2147/2013 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DIFMETRE'», nella forma e confezione: (codice AIC n. 021633058) «compresse effervescenti» 20 compresse in strip in sostituzione alla confezione gia' autorizzata: (codice AIC n. 021633045) «compresse effervescenti» 20 compressse; Titolare AIC: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina Km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia, 04011 - Latina - Codice Fiscale 00076670595; Confezione: «compresse effervescenti» 20 compresse in strip - AIC n. 021633058 (in base 10) 0NN612 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse effervescenti Composizione: ogni compressa effervescente contiene: Principio Attivo: indometacina 25 mg; caffeina 75 mg; proclorperazina dimaleato 2 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 021633058 - «compresse effervescenti» 20 compresse in strip Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 021633058 - «compresse effervescenti» 20 compresse in strip - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Modifica minore del processo di produzione e modifica della validita' del prodotto finito Relativamente alla confezione: AIC n. 021633058 - «compresse effervescenti» 20 compresse in strip e' autorizzata la modifica della validita' del prodotto finito: da: Validita': 3 anni Validita' dopo apertura del tubetto: 2 mesi a: Validita': 3 anni. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti per le confezioni contraddistinte dal codice: AIC 021633045, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.