Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estring». Estratto determinazione V & A n. 2120/2013 del 9 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ESTRING», nella forma e confezione: «7,5 microgrammi/24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina pe/al/ldpe alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via Isonzo, 71, CAP 04100, Italia, Codice Fiscale 06954380157; Confezione: «7,5 microgrammi/24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina pe/al/ldpe AIC n. 042840013 (in base 10) 18VCYF (in base 32) Forma Farmaceutica: dispositivo vaginale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: NV Organon stabilimento sito in Kloostertraat 6, 5349 AB OSS - Paesi Bassi; NV Organon stabilimento sito in Veersemeer 4, 5347 JN OSS - Paesi Bassi; Produttore del prodotto finito: Qpharma AB stabilimento sito in Agneslundsvägen 27, SE-201 25 Malmö - Svezia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Apoteket AB Production & Laboratorier stabilimento sito in Celsiusgatan 43, SE-201 20 Malmö - Svezia (controllo microbiologico); Composizione: ogni dispositivo vaginale contiene: Principio Attivo: Estradiolo emiidrato 2,0 mg (pari a 1,94 mg di estradiolo); Eccipienti: elastomero di silicone Q7-4735 A; elastomero di silicone Q7-4735 B; silicone liquido; solfato di bario; Indicazioni terapeutiche: Trattamento della vaginite atrofica. (causata dalla carenza di estrogeni) nelle donne in post-menopausa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042840013 - «7,5 microgrammi/24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina pe/al/ldpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 042840013 - "7,5 microgrammi/24 ore dispositivo vaginale" 1 dispositivo in bustina pe/al/ldpe - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.