Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen». Estratto determinazione V & A n. 2140/2013 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN», nella forma e confezione: «2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini polvere da 20 ml vetro tipo III e tappo clorobutilico in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Ibigen S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fossignano, 2, 04011 - Aprilia - Latina - Codice Fiscale 01879840120; Confezione: «2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini polvere da 20 ml vetro tipo III e tappo clorobutilico - AIC n. 036766032 (in base 10) 1320BJ (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione Composizione: ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: amoxicillina sodica 2120,4 mg corrispondente ad amoxicillina 2000 mg; potassio clavulanato 238,25 mg corrispondente ad acido clavulanico 200 mg; Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 036766032 - «2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini polvere da 20 ml vetro tipo III e tappo clorobutilico Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 036766032 - «2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini polvere da 20 ml vetro tipo III e tappo cloro butilico - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.