Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlomette». Estratto determinazione V & A n. 2119/2013 del 9 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''ERLOMETTE'', nella forma e confezione: "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 13×21 compresse in blister pvc/pvdc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF, con sede legale e domicilio fiscale in 220 Hafnarfjördur, Reykjavikurvegi 76-78, Islanda (IS); Confezione: "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042157014 (in base 10) 186JYQ (in base 32) Confezione: "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042157026 (in base 10) 186JZ2 (in base 32) Confezione: "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042157038 (in base 10) 186JZG (in base 32) Confezione: "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 13×21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042157040 (in base 10) 186JZJ (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: etinilestradiolo: Organon N.V. stabilimento sito in Kloosterstraat 6 - 5349 AB OSS - Paesi Bassi; Organon N.V. stabilimento sito in Veersemeer 4 - 5347 JN OSS - Paesi Bassi; levonorgestrel: Industriale Chimica Srl stabilimento sito in Via E.H. Grieg 13 - 21047 Saronno - Varese; Micron Technologies Limited stabilimento sito in Crossways Boulevard, Crossways Darford - Kent DA2 6QY - Regno Unito; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A. stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera - 24008 Navatejera - Leon - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. stabilimento sito in Poligono Mocholi 1, C/Noain - 31110 Noain - Navarra - Spagna (controllo); Laboratorios de analisis Dr. Echevarne S.A. stabilimento sito in C/Provença 312, Baixos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo); Biolab S.L. stabilimento sito in Pol. Industrial La Mina, Avda. Los Reyes, Nave 59, Colmenar Viejo - 28770 Madrid - Spagna (controllo); Manantial Integra S.L. stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares, e-3 Local 23 Y 24 28880 Meco - Madrid - Spagna (confezionamento secondario); Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: levonorgestrel 0,15 mg; etinilestradiolo 0,03 mg; Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato; povidone K30; crospovidone tipo A; magnesio stearato; rivestimento: alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco (E553b); ferro ossido giallo (E172); Indicazioni terapeutiche: Contraccezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 042157014 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042157026 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042157038 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042157040 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 13×21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.