Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fostimon» Estratto determinazione V & A n. 2118/2013 del 9 dicembre 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FOSTIMON, nelle forme e confezioni: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi associati; "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi; "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi; "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino +1 siringa preriempita con 2 aghi; "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi; "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri Di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi - Codice Fiscale 10616310156; Confezione: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi associati A.I.C. n. 032921076 (in base 10) 0ZDPHN (in base 32) Confezione: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi A.I.C. n. 032921088 (in base 10) 0ZDPJ0 (in base 32) Confezione: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi A.I.C. n. 032921090 (in base 10) 0ZDPJ2 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: QINGDAO HUASHAN BIOCHEMICAL COMPANY stabilimento sito in No. 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone - Huashan Town - Jimo City - Qingdao Shadong - Cina; IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera; IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Industria - 6852 Cadempino - Svizzera; Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (produzione liofilizzato, confezionamento primario e secondario); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via del Piano - 6915 Pambio - Noranco - Svizzera (confezionamento secondario); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Al Molino - 6926 Montagnola - Svizzera (controlli biologici); EUROFINS BIOLAB S.R.L. stabilimento sito in Via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone - Milano (controlli biologici); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Al Ponte, 13 - 6903 Lugano - Svizzera (controlli sul prodotto finito); IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL stabilimento sito in Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (produzione siringhe preriempite di solvente in bulk, rilascio dei lotti escluso il controllo); Composizione: 1 flaconcino da 75 UI di polvere contiene: Principio Attivo: urofollitropina 75 UI; Eccipiente: lattosio; Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml contiene: Eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili Confezione: "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino +1 siringa preriempita con 2 aghi A.I.C. n. 032921102 (in base 10) 0ZDPJG (in base 32) Confezione: "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi A.I.C. n. 032921114 (in base 10) 0ZDPJU (in base 32) Confezione: "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi A.I.C. n. 032921126 (in base 10) 0ZDPK6 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: QINGDAO HUASHAN BIOCHEMICAL COMPANY stabilimento sito in No. 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone - Huashan Town - Jimo City - Qingdao Shadong - Cina; IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera; IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Industria - 6852 Cadempino - Svizzera; Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (produzione liofilizzato, confezionamento primario e secondario); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via del Piano - 6915 Pambio - Noranco - Svizzera (confezionamento secondario); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Al Molino - 6926 Montagnola - Svizzera (controlli biologici); EUROFINS BIOLAB S.R.L. stabilimento sito in Via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone - Milano (controlli biologici); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Al Ponte, 13 - 6903 Lugano - Svizzera (controlli sul prodotto finito); IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL stabilimento sito in Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (produzione siringhe preriempite di solvente in bulk, rilascio dei lotti escluso il controllo); Composizione: 1 flaconcino da 150 UI di polvere contiene: Principio Attivo: urofollitropina 150 UI; Eccipiente: lattosio; Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml contiene: Eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 032921076 - "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi associati Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 032921088 - "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 032921090 - "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 032921102 - "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino +1 siringa preriempita con 2 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 032921114 - "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 032921126 - "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 032921076 - "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi associati - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 032921088 - "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 032921090 - "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 032921102 - "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino +1 siringa preriempita con 2 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 032921114 - "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 032921126 - "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.