Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Protoxan» Estratto determinazione V & A n. 2152/2013 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROTOXAN, nelle forme e confezioni: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio con valvola PRV; "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata; "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata; "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio con valvola PRV; "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in alluminio con valvola PRV; "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata; "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio con valvola PRV; "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata; "50%/50% gas medicinale" bombola da 50 lt in acciaio con valvola PRV; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: RIVOIRA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Durini, 7 - 20122 Milano - Codice Fiscale 06666970584; Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio con valvola PRV A.I.C. n. 042646012 (in base 10) 18PGHW (in base 32) Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646024 (in base 10) 18PGJ8 (in base 32) Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646036 (in base 10) 18PGJN (in base 32) Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio con valvola PRV A.I.C. n. 042646048 (in base 10) 18PGK0 (in base 32) Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in alluminio con valvola PRV A.I.C. n. 042646051 (in base 10) 183GK3 (in base 32) Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646063 (in base 10) 183GKH (in base 32) Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio con valvola PRV A.I.C. n. 042646075 (in base 10) 183GKV (in base 32) Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646087 (in base 10) 183GL7 (in base 32) Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 50 lt in acciaio con valvola PRV A.I.C. n. 042646099 (in base 10) 183GLM (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: CARBUROS METALICOS, S.A. (LA POBLA MAFUMET) stabilimento sito in Crta Pobla a Tarragona, km 2 - 43140 La Pobla Mafumet, Tarragona - Spagna; IJSFABRIEK STROMBEEK N.V. stabilimento sito in Broekstraat 70 - B-1860 Meise - Belgio; PRAXAIR ESPAÑA S.L.U Beasain Facility stabilimento sito in Ctra. Madrid-Irun, Km. 418 - 20212 Olaberria - Spagna; PRAXAIR ESPAÑA S.L.U Pinto Facility stabilimento sito in C/ Gavilanes, 12 - Pol. Ind. La Estacion - 28320 Pinto - Spagna; PRAXAIR ESPAÑA S.L.U Castellbisbal Facility stabilimento sito in C/ Metalurgia, 14 - Pol. Ind. San Vicente - 08755 Castellbisbal - Spagna; PRAXAIR ESPAÑA S.L.U Gijon Facility stabilimento sito in Pol. Ind. Somonte II - 33393 Gijon - Spagna; Produttore del prodotto finito: PRAXAIR ESPAÑA S.L.U. VILLAVERDE Facility stabilimento sito in Ctra. Villaverde-Vallecas, Km. 4.8 - 28053 Madrid (Spagna) - (rilascio dei lotti); Composizione: 1 bombola di gas medicinale compresso contiene (170 bar - 15°C): Principio Attivo: azoto protossido (N2O medicinale) 50% v/v; ossigeno (O2 medicinale) 50% v/v; Indicazioni terapeutiche: PROTOXAN e' indicato per il trattamento delle condizioni dolorose di breve durata e di intensita' da lieve a moderata quando e' richiesta un'azione analgesica a rapida insorgenza e risoluzione. PROTOXAN e' indicato nei bambini di eta' superiore a 1 mese, negli adolescenti e negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio con valvola PRV A.I.C. n. 042646012 (in base 10) 18PGHW (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646024 (in base 10) 18PGJ8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646036 (in base 10) 18PGJN (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio con valvola PRV A.I.C. n. 042646048 (in base 10) 18PGK0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in alluminio con valvola PRV A.I.C. n. 042646051 (in base 10) 183GK3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646063 (in base 10) 183GKH (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio con valvola PRV A.I.C. n. 042646075 (in base 10) 183GKV (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646087 (in base 10) 183GL7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 50 lt in acciaio con valvola PRV A.I.C. n. 042646099 (in base 10) 183GLM (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio con valvola PRV A.I.C. n. 042646012 (in base 10) 18PGHW (in base 32) - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646024 (in base 10) 18PGJ8 (in base 32) - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646036 (in base 10) 18PGJN (in base 32) - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio con valvola PRV A.I.C. n. 042646048 (in base 10) 18PGK0 (in base 32) - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in alluminio con valvola PRV A.I.C. n. 042646051 (in base 10) 183GK3 (in base 32) - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646063 (in base 10) 183GKH (in base 32) - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio con valvola PRV A.I.C. n. 042646075 (in base 10) 183GKV (in base 32) - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata A.I.C. n. 042646087 (in base 10) 183GL7 (in base 32) - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 50 lt in acciaio con valvola PRV A.I.C. n. 042646099 (in base 10) 183GLM (in base 32) - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti Periodici di Aggiornamento Sulla Sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.