Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equasym». Estratto determinazione V & A n. 2156/2013 del 10 dicembre 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "EQUASYM", anche nelle forme e confezioni: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED, con sede legale e domicilio fiscale in DUBLINO-IRLANDA, 5 RIVERWALK, CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24. Confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889179 (in base 10) 17YCDV (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio Attivo: metilfenidato cloridrato 40 mg, corrispondenti a metilfenidato 34,59 mg. Confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889181 (in base 10) 17YCDX (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio Attivo: metilfenidato cloridrato 40 mg, corrispondenti a metilfenidato 34,59 mg. Confezione: "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889193 (in base 10) 17YCF9 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio Attivo: metilfenidato cloridrato 50 mg, corrispondenti a metilfenidato 43,24 mg. Confezione: "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889205 (in base 10) 17YCFP (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio attivo: metilfenidato cloridrato 50 mg, corrispondenti a metilfenidato 43,24 mg. Confezione: "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889217 (in base 10) 17YCG1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio attivo: metilfenidato cloridrato 60 mg, corrispondenti a metilfenidato 51,89 mg. Confezione: "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889229 (in base 10) 17YCGF (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio attivo: metilfenidato cloridrato 60 mg, corrispondenti a metilfenidato 51,89 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041889179 - "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041889181 - "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041889193 - "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041889205 - "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041889217 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041889229 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041889179 - "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR). Confezione: AIC n. 041889181 - "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR). Confezione: AIC n. 041889193 - "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR). Confezione: AIC n. 041889205 - "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR). Confezione: AIC n. 041889217 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR). Confezione: AIC n. 041889229 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.