Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clinoleic». Estratto determinazione V & A n. 2160/2013 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CLINOLEIC", nelle forme e confezioni: "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 100 ml; "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 250 ml; "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 350 ml; "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 500 ml; "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 1000 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Baxter S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Piazzale dell'industria, 20 - cap 00144, Italia, codice fiscale 00492340583. Confezioni: "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 100 ml - AIC n. 033443159 (in base 10) 0ZWMBR (in base 32); "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 250 ml - AIC n. 033443161 (in base 10) 0ZWMBT (in base 32); "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 350 ml - AIC n. 033443173 (in base 10) 0ZWMC5 (in base 32); "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 500 ml - AIC n. 033443185 (in base 10) 0ZWMCK (in base 32); "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 1000 ml - AIC n. 033443197 (in base 10) 0ZWMCX (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: Principio Attivo: olio di oliva purificato e olio di soia purificato (miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%)) 20,0 g (corrispondenti ad un contenuto di acidi grassi essenziali 4,0 g). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 033443159 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 033443161 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 250 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 033443173 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 350 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 033443185 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 500 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 033443197 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 1000 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 033443159 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 100 ml - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internisti, specialisti in scienza dell'alimentazione e della nutrizione. Confezione: 033443161 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 250 ml - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internisti, specialisti in scienza dell'alimentazione e della nutrizione. Confezione: 033443173 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 350 ml - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internisti, specialisti in scienza dell'alimentazione e della nutrizione. Confezione: 033443185 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 500 ml - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internisti, specialisti in scienza dell'alimentazione e della nutrizione. Confezione: 033443197 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 1000 ml - RNRL: mdicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internisti, specialisti in scienza dell'alimentazione e della nutrizione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.