Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio 5% Baxter». Estratto determinazione V & A/2125 del 10 dicembre 2013 Specialita' medicinale: GLUCOSIO 5% BAXTER. Confezioni: 035714017 - 50 sacche viaflo di soluzione per infusione da 50 ml; 035714029 - 50 sacche viaflo di soluzione per infusione da 100 ml; 035714031 - 30 sacche viaflo di soluzione per infusione da 250 ml; 035714043 - 20 sacche viaflo di soluzione per infusione da 500 ml; 035714056 - 10 sacche viaflo di soluzione per infusione da 1.000 ml; 035714070 - «Soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 50 ml; 035714082 - «Soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 100 ml; 035714094 - «Soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 250 ml; 035714106 - «Soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 500 ml; 035714118 - «Soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 1.000 ml. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0486/001/II/039/G e UK/H/0486/001/IB/040. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza; C.I.Z Altre variazioni. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati (sezione 4.2, 4.4, 4.5) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo in linea con il Reference Safety Information. E' autorizzata la modifica degli stampati (sezione 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.5, 6.6 e 8) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo per aggiungere l'avvertenza relativamente al dosaggio della popolazione pediatrica e per aggiungere alcuni effetti indesiderati in linea con il Reference Safety Information e per adeguamento al QRD template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.