Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Augmentin MRP N. UK/H/4737/001/WS/001». Estratto determinazione V & A/2124 del 10 dicembre 2013 Specialita' medicinale: AUGMENTIN MRP N. UK/H/4737/001/WS/001. Confezioni, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026089110 - «Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice; 026089122 - «Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaino dosatore; 026089134 - «Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/XXXX/WS/027. Tipo di modifica: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo. Modifica apportata: armonizzazione del Modulo 3 a seguito di decisione della Commissione secondo la procedura di cui all'art. 30 della direttiva 2001/83/CE. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.