Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix Tetra». Estratto determinazione V & A/2123 del 10 dicembre 2013 Specialita' medicinale: PRIORIX TETRA. Confezioni: 038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago; 038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml senza ago; 038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml senza ago; 038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml senza ago; 038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml (con 2 aghi); 038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml (con 2 aghi); 038200073/M - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0,5 ml; 038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0,5 ml; 038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0,5 ml; 038200109 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 flaconcino di solvente da 0,5 ml; 038200111 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 flaconcini di solvente da 0,5 ml; 038200123 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini + 100 flaconcini di solvente da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0468/001-002/II/042 e DE/H/0468/001/IB/043. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza; C.I.Z. Altre variazioni. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati (sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.6) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo. Nelle etichette la dicitura condizionamento viene modificata in confezionamento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.