Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ethyol». Estratto determinazione V & A/2121 del 10 dicembre 2013 Specialita' medicinale: ETHYOL. Confezioni: 030725016 - 3 flaconi 500 mg; 030725028 - liofilizzato per uso iniettabile 5 flaconi 375 mg. Titolare A.I.C.: Pinnacle Biologics B.V. N. procedura mutuo riconoscimento: N. FR/H/0038/001/R/03 e FR/H/0038/001/II/030/G. Tipo di modifica: A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. C.I.Z Altre Variazioni. Rinnovo. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette in adeguamento al rinnovo, al QRD template e cambio indirizzo del titolare in Crystal Tower 21st floor Orlyplein 10 - 1043 DP Amsterdam, Paesi Bassi. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Ethyol e' rinnovata per cinque anni dalla data del rinnovo europeo 24 novembre 2009. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.