Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil Febbre e Dolore». Estratto determinazione V & A/2108 del 9 dicembre 2013 Medicinale: LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (Codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Modifica dei parametri di specifica: allargamento del limite di specifica titolo del principio attivo acido acetilsalicilico: da 93-105% a 90-105% al termine del periodo di validita'; allargamento del limite di specifica impurezza 1: acido salicilico da ≤ 2% (rispetto alla polvere) a ≤ 4.5% (rispetto al principio attivo) al termine del periodo di validita'. Aggiunta di un parametro di specifica al termine del periodo di validita': prodotti di degradazione: impurezza 5 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%; impurezza 6 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%; impurezza 7 (rispetto al principio attivo) ≤ 2.0%; impurezze non note (ognuna, rispetto al principio attivo) ≤ 0.1%; impurezze totali (rispetto al principio attivo) ≤ 8.0%. Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio: identificazione: reazione colorimetrica (Ph.Eur. 2.3.1); UV (Ph.Eur. 2.2.25). Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio ed al termine del periodo di validita': qualita' microbiologica (Ph.Eur. 2.6.12; 2.6.13); TAMC ≤ 10³ CFU/g; TYMC ≤ 10² CFU/g; escherichia coli assente/g. Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: identificazione della glicina al rilascio e al termine del periodo di validita'; identificazione della lisina al rilascio e al termine del periodo di validita'; identificazione dell'ammonio glicirrizzato al rilascio e al termine del periodo di validita'; identificazione aroma di mandarino al rilascio e al termine del periodo di validita'; aspetto della soluzione al rilascio e al termine del periodo di validita'; test per il controllo della tenuta delle bustine al rilascio; titolo dell'azoto 8.1-9.85% al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Sostituzione del metodo analitico per il contenuto d'acqua al rilascio ed al termine del periodo di validita': da semi-micro determination (Ph.Eur. 2.5.12) a micro determination (Ph.Eur. 2.5.32). Sostituzione del metodo analitico per il titolo del principio attivo ed i prodotti di degradazione al termine del periodo di validita': da LC method 1 a LC method 2. Modifica minore della procedura di prova tenuta della bustina, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 022619086 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine; 022619100 - «1 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.