Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Miconix», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 291/2013 del 10 dicembre 2013 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: MICONIX. Confezioni: 037658 010 - 50 mg capsule rigide 7 capsule; 037658 022 - 100 mg capsule rigide 10 capsule; 037658 034 - 150 mg capsule rigide 2 capsule; 037658 046 - 200 mg capsule rigide 7 capsule; 037658 059 - 100 mg/50 ml soluzione per infusione - 1 flacone; 037658 061 - 200 mg/100 ml soluzione per infusione - 1 flacone; 037658 073 - 400 mg/200 ml soluzione per infusione - 1 flacone. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a. Procedura nazionale: con scadenza il 30 dicembre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Approvata altresi' la variazione N1B/2013/2578, presentata all'ufficio V & A in data 9 settembre 2013, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.