Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zitromax». Estratto determinazione V & A/2056 del 21 novembre 2013 Medicinale: ZITROMAX. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (Codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Italia. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027860016 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule; A.I.C. n. 027860028 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg; A.I.C. n. 027860042 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse; A.I.C. n. 027860055 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 600 mg; A.I.C. n. 027860067 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 900 mg; A.I.C. n. 027860079 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1200 mg; A.I.C. n. 027860081 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; A.I.C. n. 027860093 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; A.I.C. n. 027860105 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; A.I.C. n. 027860117 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; A.I.C. n. 027860129 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; A.I.C. n. 027860143 - «Avium 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse; A.I.C. n. 027860156 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; A.I.C. n. 027860168 - «2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato» flacone. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.