Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Treoject» Estratto determinazione V & A n. 2154 dell'11 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TREOJECT, nelle forme e confezioni: «100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 20 siringhe pre-riempite da 1 ml e «500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe pre-riempite da 1 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Lifepharma S.p.A., via dei Lavoratori n. 54 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano), codice fiscale 00244680104. Confezioni: «100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 20 siringhe pre-riempite da 1 ml - A.I.C. n. 039100110 (in base 10) 1597QG (in base 32); «500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe pre-riempite da 1 ml - A.I.C. n. 039100122 (in base 10) 1597QU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 100 microgrammi di octreotide come octreotide acetato. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 500 microgrammi di octreotide come octreotide acetato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 20 siringhe pre-riempite da 1 ml - A.I.C. n. 039100110 (in base 10) 1597QG (in base 32); «500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe pre-riempite da 1 ml - A.I.C. n. 039100122 (in base 10) 1597QU (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 20 siringhe pre-riempite da 1 ml - A.I.C. n. 039100110 (in base 10) 1597QG (in base 32); «500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe pre-riempite da 1 ml - A.I.C. n. 039100122 (in base 10) 1597QU (in base 32). RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.