Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teglutik» Estratto determinazione V & A n. 2141 dell'11 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TEGLUTIK, nella forma e confezione: «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 300 ml con siringa dosatrice da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, cap. 20126 Milano, Codice fiscale 00737420158. Confezione: «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 300 ml con siringa dosatrice da 10 ml - A.I.C. n. 042018010 (in base 10) 18296U (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: 15 giorni, senza alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: riluzolo 5 mg/ml; eccipienti: sorbitolo liquido (E420), alluminio magnesio silicato, gomma xantana, saccarina sodica, simeticone emulsione 30%, sodio laurilsolfato, macrogol cetostearil etere, acqua depurata. Produttore del principio attivo: ScinoPharm® Taiwan, Ltd. No.1, Nan-Ke 8th Road, Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan Country 74144 Taiwan, R.O.C. Produttore del prodotto finito: Italfarmaco S.A. C/ San Rafael 3 Poligono Industrial de Alcobendas - 28108 Alcobendas, Madrid - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Teglutik e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 300 ml con siringa dosatrice da 10 ml - A.I.C. n. 042018010 (in base 10) 18296U (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 300 ml con siringa dosatrice da 10 ml - A.I.C. n. 042018010 (in base 10) 18296U (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.