Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexketoprofene Sandoz» Estratto determinazione V & A n. 2137 dell'11 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXKETOPROFENE SANDOZ, nelle forme e confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040 Origgio (VA), Codice fiscale 00795170158. Confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369013 (in base 10) 18DZZP (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369025 (in base 10) 18F001 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Principio attivo: 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene trometamolo; Eccipienti: eccipienti del nucleo della compressa: Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato (tipo A), Glicerolo distearato; Eccipienti del rivestimento: Ipromellosa (E-464), Titanio diossido (E-171), Macrogol 400. Produttore del principio attivo: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical CO., LTD. 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, Cina. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Cinfa S.A. Ctra.Olaz-Chipi, Poligono Areta, 10, 31620 Huarte, Navarra, Spagna (produzione); Flamingo Pharmaceuticals, LTD OPP Fire Brigade, Midc, Taloja, District Raigad, Maharashtra, IN-410208, India (produzione); Flamingo Pharmaceuticals, LTD OPP Fire Brigade, Midc, Taloja, District Raigad, Maharashtra, IN-410208, India (confezionamento primario e secondario); Laboratorios Cinfa S.A. Ctra.Olaz-Chipi, Poligono Areta, 10, 31620 Huarte, Navarra, Spagna (confezionamento primario e secondario); Laboratorios Cinfa S.A. Avd Roncesvalles, s/n - 31699, Olloki, Spagna (confezionamento primario e secondario); Cyndea Pharma SL Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, 42210, Olvega, Soria Spagna (confezionamento primario e secondario); APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (confezionamento secondario); Pieffe Depositi S.r.l via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (confezionamento secondario); Consolidated packaging Limited, 95 Door 15A Mill street, Qormi, QRM 3102, Malta e 95 Door 14 Mill street, Qormi, QRM 3102, Malta (confezionamento secondario); Laboratorios Cinfa S.A. Ctra.Olaz-Chipi, Poligono Areta, 10, 31620 Huarte, Navarra, Spagna (controllo di qualita'); Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna (controllo di qualita') Laboratorios CINFA S.A.Avd Roncesvalles, s/n - 31699, Olloki, Spagna (controllo di qualita'); Cyndea Pharma SL Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, 42210, Olvega, Soria Spagna (controllo di qualita'); Sabater Pharma, S.A. C/ Jose' Argemi, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna (controllo di qualita'); APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (controllo di qualita'); Laboratorios CINFA S.A. Ctra.Olaz-Chipi, Poligono Areta, 10, 31620 Huarte, Navarra, Spagna (rilascio dei lotti); Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna (rilascio dei lotti); Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369013 (in base 10) 18DZZP (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369025 (in base 10) 18F001 (in base 32). Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369013 (in base 10) 18DZZP (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369025 (in base 10) 18F001 (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.