Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Mylan Pharma» Estratto determinazione n. 1146/2013 del 12 dicembre 2013 Medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani, 20 20124 Milano - Italia Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 042760013 (in base 10) 18SXUF (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 042760025 (in base 10) 18SXUT (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 042760037 (in base 10) 18SXV5 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 042760049 (in base 10) 18SXVK (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 042760052 (in base 10) 18SXVN (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister ACLAR/PVC/AL confezione calendario AIC n. 042760064 (in base 10) 18SXW0 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE AIC n. 042760076 (in base 10) 18SXWD (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg di risedronato sodico equivalente a 69,6 mg di acido risedronico Eccipienti: Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102) Crospovidone (Tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato. Film di Rivestimento Titanio diossido (E171) Polidestrosio FCC (contiene glucosio e sorbitolo (E 420)) HPMC 2910/Ipromellosa 3cP HPMC 2910/Ipromellosa 6cP Triacetina HPMC 2910/Ipromellosa 50cP Macrogol/PEG 8000 Ossido di ferro (E 172). Produzione del principio attivo: Titolare del DMF Mylan Laboratories Limited R & D Center, Plot No. 34-A, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District - 502325, Andhra Pradesh, India Sito produttivo del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-8) G. Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District - 535204, Andhra, Pradesh India Rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Regno Unito Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Controllo dei lotti: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Produttore del bulk: Mylan Laboratories Limited F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District - 422 113, Maharashtra India Confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District - 422 113, Maharashtra India Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Mylan S.A.S (Meyzieu) (For FR Only) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu Francia Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. (For IT Only) (solo secondario) Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 042760013 (in base 10) 18SXUF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,31 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RISEDRONATO MYLAN PHARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.