Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Zentiva Italia» Estratto determinazione n. 1147/2013 del 12 dicembre 2013 Medicinale: AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158 Milano Italia Confezione "5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785015 (in base 10) 17V5PR (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785027 (in base 10) 17V5Q3 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785039 (in base 10) 17V5QH (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785041 (in base 10) 17V5QK (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785054 (in base 10) 17V5QY (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785066 (in base 10) 17V5RB (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785078 (in base 10) 17V5RQ (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785080 (in base 10) 17V5RS (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785092 (in base 10) 17V5S4 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785104 (in base 10) 17V5SJ (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785116 (in base 10) 17V5SW (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785128 (in base 10) 17V5T8 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785130 (in base 10) 17V5TB (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785142 (in base 10) 17V5TQ (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785155 (in base 10) 17V5U3 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785167 (in base 10) 17V5UH (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785179 (in base 10) 17V5UV (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg o 13,870 mg, che corrisponde a 5 o 10 mg di amlodipina. Eccipienti: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato diidrato Sodio amido glicolato A Magnesio stearato Produzione principio attivo: Unichem Laboratories Limited Plot No 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav Roha, Dist Raigad 402116 Roha, Maharashtra India Dr. Reddy`s Laboratories Limited 1° sito Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal 502325 Medak District, Andhra Pradesh India 2° sito Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate Bollaram Village, Jinnaram Mandal 502325 Medak District, Andhra Pradesh India Hetero Drugs Limited S. No. 213, 214 & 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal 502313 Medak District, Andhra Pradesh India Produzione: ZENTIVA k.s. U kabelovny 130, Prague 10, Dolni' Měcholupy, Zip code 102 37 Repubblica Ceca Confezionamento primario e secondario: ZENTIVA k.s. U kabelovny 130, Prague 10, Dolni' Měcholupy, Zip code 102 37 Repubblica Ceca Confezionamento secondario: CIT S.R.L via Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB) Italia Controllo e rilascio dei lotti: ZENTIVA k.s. U kabelovny 130, Prague 10, Dolni' Měcholupy, Zip code 102 37 Repubblica Ceca Indicazioni terapeutiche: Ipertensione Angina pectoris cronica stabile Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785116 (in base 10) 17V5SW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,92 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,61 Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041785155 (in base 10) 17V5U3 (in base 32) Classe di rimborsabilita'. A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,15 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.