Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tificape» Estratto determinazione n. 1150/2013 del 12 dicembre 2013 Medicinale: TIFICAPE Titolare AIC: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Amburgo Germania Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040996011 (in base 10) 17335C (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040996023 (in base 10) 17335R (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464) titanio diossido (E171), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: Cipla Limited, Manufacturing & Research Division, Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049, India Produzione: Cipla Limited, Unit VI, Plot No. S107, S111 & S112, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403722-India Confezionamento primario e secondario: Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates, 2643 Lefkosia, Cipro (confezionamento secondario) Cipla Limited, Unit VI, Plot No. S107, S111 & S112, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403722-India Controllo dei lotti: Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates, 2643 Lefkosia, Cipro APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Malta Rilascio dei lotti: Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates, 2643 Lefkosia, Cipro APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, Malta Indicazioni terapeutiche: Tificape e' indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1). Tificape e' indicato per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1). Tificape e' indicato per il trattamento di prima linea del tumore gastrico in stadio avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1). Tificape in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) e' indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre Tificape e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040996011 (in base 10) 17335C (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61 Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040996023 (in base 10) 17335R (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TIFICAPE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.