Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Surripo» Estratto determinazione n. 1156/2013 del 12 dicembre 2013 Medicinale: SURRIPO. Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. - via Bolognese n. 250 - 51100 Pistoia. Confezioni: «1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 041284011 (in base 10) 17CWFC (in base 32); «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 041284023 (in base 10) 17CWFR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: principio attivo: «Surripo» 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile - una fiala da 1,5 mg contiene: betametasone disodio fosfato 1,975 mg pari a betametasone 1,5 mg; «Surripo» 4 mg/2 ml soluzione iniettabile - una fiala da 4 mg contiene: betametasone disodio fosfato 5,263 mg pari a betametasone 4 mg. Validita' del prodotto integro: 3 anni; eccipienti: fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna. Produzione (tutte le fasi): Special Product's Line S.p.A., via Campobello n. 15 - 00040 Pomezia (Roma). Indicazioni terapeutiche: shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Warhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 041284011 (in base 10) 17CWFC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,77; «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 041284023 (in base 10) 17CWFR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,55. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Surripo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.