Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Netildex». Estratto determinazione V & A/2190 del 17 dicembre 2013 Titolare AIC: S.I.F.I. S.P.A. (codice fiscale 00122890874) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ERCOLE PATTI, 36, 95020 - LAVINAIO - ACI S. ANTONIO - CATANIA (CT) Italia Medicinale: NETILDEX Variazione AIC: C.I.4 Variations related to significat modifications of the Summary of Product Characteristics due in particular to new quality, pre-clinical or pharmacovigilance data. C.1. Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal Products z) Other variation L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 036452011 - 1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - FLACONE 5 ML AIC N. 036452023 - "1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 15 CONTENITORI MONODOSE DA 0.3ML AIC N. 036452035 - "1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0.3ML E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni da: AIC N. 036452011 - 1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - FLACONE 5 ML AIC N. 036452023 - "1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 15 CONTENITORI MONODOSE DA 0.3ML AIC N. 036452035 - "1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0.3ML a: AIC N. 036452011 - "3MG/ML/1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - FLACONE 5 ML AIC N. 036452023 - "3MG/ML/1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 15 CONTENITORI MONODOSE DA 0,3ML AIC N. 036452035 - "3MG/ML/1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,3ML I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.